**细胞**是临床研究 收费就违规

5月4日，国家卫生计生委召开关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议。会议要求，进一步加强医疗技术临床应用管理，认真落实《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》要求。会议重申，未在“限制临床应用的医疗技术（2015版）”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术（主要指自体**细胞**等），按照临床研究的相关规定执行。

此次国家卫计委的重申意味着患者接受**细胞技术进行“临床**”是不合法的。到目前为止，国家卫生计生委从未批准过这一技术的临床**。

按临床研究管理是何意

**细胞**技术，在2009年曾被列入允许临床应用的第三类医疗技术，但2015年又被政策制定部门划定为“临床研究”范畴。

那么临床研究是何意？病人参加临床研究有哪些权利？对此，2014年国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局印发的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》有明确规定。

该办法**条规定，临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验**）和医疗器械（含体外诊断试剂）医学研究及新技术的临床应用观察等。

第五条规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会和伦理委员会，设立或者指定专门部门（即临床研究管理部门）负责临床研究管理。

第七条规定，伦理委员会按照相关规定承担所在医疗卫生机构开展临床研究的伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。也就是说，按照临床研究的相关规定，患者接受试验性**前需要签订知情同意书。

第十七条规定，临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。也就是说，病人免费参加临床研究。

据有关专家介绍，按照视频会议强调的原则，该技术一旦在临床应用收受费用即视为违规。同时，地方医疗机构转给**医院开展此项技术也视为非法。

从临床研究到临床应用是怎么规定的

2015年7月，国家卫生计生委下发通知表示，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，并发布《限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录。

虽然不再准入审批，但第三类技术分类法依然有效。按照《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）的要求，被列为第三类技术的自体**细胞**，**应用于临床前，必须经过**性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查；并实行第三方技术审核制度。